兰州市市场监管局对部分医疗器械生产企业进行集中约谈
2019年09月19日 12:10

近日,兰州市市场监管局对在2019年全省医疗器械生产企业飞行检查中存在较多缺陷的3户企业进行了集中约谈。各企业负责人、管理者代表参加约谈。城关、七里河区市场监管局医疗器械监管股有关负责人列席会议。

会议传达学习了省药监局《关于医疗器械生产企业飞行检查的通告》;通报了兰州市生产企业飞行检查及整改工作有关情况;结合3户企业存在的突出问题,有针对性地对《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》相关重点内容进行了讲解和培训。会议要求,各企业一是要深入学习法律法规。要熟练掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等法规文件,切实增强执行法规规范的自觉性和有效性;二是思想上要高度重视。要深刻领会理解省药监局《通告》精神,正确认识存在的问题,从思想上再重视,对问题再分析,在整改上再落实,企业要积极履行主体责任,企业负责人、管理者代表和质量负责人等重点岗位人员要认真履行管理职责,确保质量管理规范落到实处;三是要深入分析原因。对飞行检查中发现的缺陷和问题,全部列出清单,逐条分析原因,逐条对应整改;四是重新回头进行整改。9月20日以前,各企业完成自查整改并向市局提交整改报告、复查申请,市局将对整改情况进行全项目检查。五是全面加强生产质量管理。各企业要以此次飞检和整改为契机,进一步分析梳理、健全完善质量管理体系,切实堵塞生产环节存在的漏洞,严格防控产品质量风险,促进提升企业质量管理水平,全面落实生产质量管理规范

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